太陽ファルマテック、大阪府高槻市に遺伝子治療用製品製造施設竣工

太陽ホールディングスの子会社で医薬品製造受託事業を担う太陽ファルマテックは、高槻工場内に遺伝子治療用製品製造施設を竣工した。同工場でAAV(アデノ随伴ウイルス)をはじめとしたウイルスベクター製品、その他遺伝子治療用製品の受託製造に対応していく。
新施設は、国内GMP、PIC/S等海外GMPに準拠し、開発初期の小スケールでの試作製造から200Lスケールでの大量製造まで対応可能。遺伝子組換え微生物の拡散防止機能を持ちカルタヘナ法に準拠し、クリーンルームは、PIC/Sに準拠した無菌医薬品製造区域として室間差圧、清浄度等のグレード設計を行い、高度なDI(データインテグリティ)対応の環境モニタリングシステムを実装している。アップストリームからダウンストリームまでの一連のモジュールをつなぐプラットフォームであるCytiva社のFlexFactoryを採用し、クライアントの相談開始から製造までのスピードアップ、少量多品種の製造に対応。製剤化のバリアシステムに無菌アイソレータを採用し、小スケールから無菌ろ過、無菌充填の対応が可能となっている。

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